胎膜早破檢測試劑盒（卡型單人份）

【產品名稱】

通用名稱：胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒

英文名稱：Insulin like growth factor binding protein 1（IGFBP-1）test kit

【包裝規格】卡型

1人份/盒

【預期用途】

本品用于定性檢測孕婦陰道分泌物中胰島素樣生長因子結合蛋白-1來診斷胎膜早破。

【檢驗原理】

本品采用免疫層析法原理，試紙條由在硝酸纖維膜上包被的抗人胰島素樣生長因子結合蛋白-1單克隆抗體1和抗鼠lgG及在聚酯膜上吸附的膠體金-抗人胰島素樣生長因子結合蛋白-1單克隆抗體2組成，應用雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地針對人羊水中的胰島素樣生長因子結合蛋白-1來為胎膜早破的診斷提供參考。

【主要組成成份】

1、 IGFBP-1檢測卡；卡內試紙條由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、IGFBP-1單克隆抗體1和IGFBP-1單克隆抗體2組成。

2、一體式分泌物預處理采樣裝置：內含棉拭子及1.0ml緩沖液。

【儲存條件及有效期】

儲存條件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。

有效期：24個月。

【樣本要求】

1、樣本為陰道分泌物或陰道流出液。已收集到樣品收集管的分泌物樣本應在1天內檢測，但在1小時內檢測，效果最佳。如樣本被血液等污染將對檢測結果造成干擾。

2、采樣方法：旋開一體式分泌物預處理采樣裝置，取出棉拭子，擴陰取樣，或者緩慢伸進陰道內5-7cm處，輕輕旋轉30秒，盡量多取分泌物。

3、將棉拭子放回一體式分泌物預處理裝置，擰緊（特別注意）。用食指抵住一體裝置含緩沖液部分，拇指輕輕從緩沖液底根部用力把藍色塑料頭折斷，不斷擠壓讓緩沖液從上部緩緩流到下端浸透棉拭子，晃動緩沖液，充分提取棉拭子上分泌物中有效成分，提取時間約一分鐘。

【結果判斷】

1. 陽性：在檢測區（T）及控制區（C）各出現一條色帶，檢測結果為陽性。

2. 陰性：僅在控制區（C）出現一條色帶，檢測結果為陰性。

3. 無效：控制區（C）無色帶出現，表明試驗無效，應重新進行檢測。

【檢驗方法的局限性】

1. 本品是一種定性檢測，無法得到定量結果。

2. 結果的解釋必須結合臨床和治療背景。

3. 如發生較明顯的出血時（拭子端明顯變紅），讀取結果時應加以注意。

4. 在極少數的案例中，當在胎膜破裂后超過12小時提取樣本，由于陰道蛋白酶的影響造成IGFBP-1的降解而產生假陰性的結果。

5. 陰道消毒洗液或陰道藥物可導致假陰性的結果，應當在測試6個小時前停止使用。

6. 拭子必須在收集樣本后立即在緩沖液小瓶內被稀釋。小瓶在4℃條件下最多可存放6小時，存放時間超過6小時，陰道分泌物中的蛋白酶將會使IGFBP-1發生變化。

【產品性能指標】

人胰島素樣生長因子結合蛋白-1的最低檢出量為20ng/ml。

【注意事項】

1.使用前應詳細閱讀使用說明書，在有效期內使用；

2.在標本采集和檢測過程中，應做好無菌操作和個人安全防護；使用后的試劑立即銷毀，用后應按醫院或環保部門要求處置廢棄物；

3. 本品僅供體外診斷，一次性使用，包裝破損不應使用，檢測卡、一體式分泌物預處理裝置均不能重復使用；

4.本品不同批號間的各組分不得混用。

5.不得使用過期、被損壞或污染的試劑；產品的使用環境應滿足檢測條件要求。由于是定性的方法也就是說只是給出陽性陰性的結果，而不能給出準確的數值。

【生產許可證號】?皖食藥監械生產許20150023號

【產品注冊證號】?皖械注準 20152400175